GMP对QC实验室硬件的要求

　　(1)对实验室规模及布局的要求

　　1)实验室规模(包括建筑面积、房间功能设置等)应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。

　　2)实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。

　　3)实验室中以下区域最好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区;试剂、标准品的接收与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;无菌实验室;留样观察室(包括加速稳定性实验室);数据处理、资料储存区;办公室;人员用室(更衣室和休息室)。

　　4)实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同;如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车

　　5)实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧毒、腐蚀、机密等相适应。

　　6)生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。

　　7)对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。

　　8)实验动物房应与其它区域严格分开。