药品的生产要求很严格，需要在洁净车间进行，这样可以排除空气中污染物的不良影响。这篇文章给大家介绍下药厂洁净室等级划分标准是怎样的呢?

　　按照相关的规定，可以将药厂洁净车间划分为多种等级，即ABCD四种等级，这种四种等级在主要是以控制车间内的尘埃粒子和微生物为主，对于车间的温度、湿度、压差、照度、噪声都是有着不同的要求的。

　　A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

　　C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

　　A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。

　　B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准。(GMP里面没有所谓千级的说法。)

　　C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级。

　　D级对应十万级。

　　A级洁净区

　　操作区的空气温度应为 20-24℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　B级洁净区

　　操作区的空气温度应为 20-24℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：B级区相对室外≥10Pa(同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。)

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　C级洁净区

　　操作区的空气温度应为 20-24℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：C级区相对室外≥10Pa(同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。)

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　D级洁净区

　　操作区的空气温度应为 18-26℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥15次/h

　　压差：100，000级区相对室外≥10Pa

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)